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中华人民共和国农业农村部公告 第525号

时间:2022-12-22 10:28|来源:中国农业信息网|作者:畜牧兽医局 |编辑:富农业|点击:
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中华人民共和国农业农村部公告 第525号.ofd  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)等4种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册

特此公告。

 

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 工艺规程

 

农业农村部

202227

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

猪伪狂犬病活疫苗(Bartha K61株)

Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc., Charles City, USA

美国

2022

外兽药证字

16

2022.10.24  

2027.10. 23

再注册

鸡病毒性关节炎

活疫苗

1133株)

Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus

Strain 1133

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc., Charles City, USA

美国

2022

外兽药证字

17

2022.09.15  

2027.09.14

再注册

仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗

Clostridium Perfringens Type CEscherichia Coli BacterinToxoid

硕腾公司

美国林肯

生产厂

Zoetis Inc., Lincoln, USA

美国

2022

外兽药证字

18

2022.11.21  

2027.11.20

再注册

鸡毒支原体活疫苗(MG 6/85株)

Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture

Strain MG 6/85

英特威美国分公司Intervet Inc.

美国

2022

外兽药证字

19

2022.03.14  

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

10%

Tiamulin Fumarate Premix

保加利亚标伟特股份有限公司

BIOVET Joint Stock Company

保加利亚

2022

外兽药证字

20

2022.03.31  

2027.03.30

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

80%

Tiamulin Fumarate Premix

2022

外兽药证字

21

多拉菌素注射液

50ml0.5g

50万单位)

Doramectin Injection

因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

2022

外兽药证字

22

2022.12.12   

2027.12.11

再注册

多拉菌素注射液

200ml2.0g

200万单位)

Doramectin Injection

2022

外兽药证字

23

多拉菌素注射液

500ml5g

500万单位)Doramectin Injection

2022

外兽药证字

24

酒石酸泰万菌素

可溶性粉

100g5.0g

500万单位)

Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

英国伊科动物保健有限公司CBB工厂

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited

英国

2017

外兽药证字

69

2017.09.15   

2022.09.14

变更注册:生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂

ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited;修改兽药说明书

酒石酸泰万菌素

可溶性粉

100g25.0g

2500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

2017

外兽药证字

70

石酸泰万菌素

可溶性粉

100g85.0g

8500万单位)Tylvalosin Tartrate Soluble Powder

2017

外兽药证字

71

替米考星溶液

25%

Tilmicosin Solution

美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂

Elanco UK AH Limited

英国

2021

外兽药证字

20

2021.04.02   

2026.04.01

变更注册:农业农村部公告第411号中,该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……1kg体重,猪和鸡1015mg和【注意事项】第5“……1015mg/kg/d的剂量……”1015修改为“1520

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

Fowl PoxLaryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector

诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC

美国

2019

外兽药证字

19

2019.03.29   

2024.03.28

变更注册:生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司

Ceva Animal Health, LLC

 

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